治験情報サイト　ニューイング

	製薬会社が新薬を「治療薬」として厚生労働省の承認を得る為にボランティアさん、患者さんなど一般の方々のご協力をいただきながら、医療機関で実施される臨床試験のことを『治験』と言います。新しい薬が世に送りだされるまでにはいろいろなステップが必要となります。

	第１相試験は
		主に体内における薬の吸収、分布、排泄の状態をみたり安全性のデータを収集する為に健康なボランティアさん（場合によっては患者さん）に協力ご参加をいただいて実施されます。

	第２相試験

	第３相試験は
		実際にその新薬の治療目的である疾患をお持ちの患者さんにご協力いただき新薬の有効性、安全性のデータを収集します。その他すでに市販されている薬に対して行う市販後調査等があります。「治験」はすべて国が定めた「ＧＣＰ基準」にしたがって行なわれます。

		※「ＧＣＰ基準」・・・医薬品の臨床試験の実施の基準。

		【新しい薬は一般の方々のご理解、ご協力を得られないと誕生できません】

		ひとつの新薬が誕生するまでには実に１０年以上の歳月と多くの方の「治験」参加、協力が必要です。

　厚生労働省の承認を得るために治療効果等医学的な情報を収集させて頂く
　臨床試験を治験といいます

　●流れと年月


１．新しい化学的成分の発見


２．前臨床試験

動物に投与して有効性、安全性を調べ人に投与しても問題がなく薬になりそうだと見込まれるものだけ「薬の候補」として選びます


３．臨床第１相試験　（フェイズ１）

少人数の健康なボランティアさん（場合によっては患者さん）に治験薬を使っていただき、この薬の安全性と体内での動きを調べます。


４．臨床第２相試験　（フェイズ２）

少数の患者さんに治験薬を使っていただき、新薬としての効果と安全性・有効性を調べます。そして、量や期間をどの位にすれば最も効果があるかを確認します。


５．臨床第３相試験　（フェイズ３）

多くの患者さんに治験薬を使っていただき、今までに同じ病気に使わ
れている薬などと比較します。


６．医薬品として承認　（厚生労働省）

治験のデータなどをもとに厚生労働省が厳しく審査し承認されてはじめて新しい薬が市販されます。


７．市販後の調査　（フェイズ４）

　このようにして今使用されている薬も１０年以上の歳月と多くの人々が治験に協力して
　くださったおかげで誕生しました。